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FDA 510(k)

SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant

Numéro K : K230891 · 2023-12-28

DemandeurHealthium Medtech Limited
Date de décision2023-12-28
Code produitMBI
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Healthium Medtech Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-28 under 510(k) number K230891. The device is classified under product code MBI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant?

SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-28. The listed applicant is Healthium Medtech Limited. The 510(k) number is K230891.

When did SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant receive FDA 510(k) clearance?

SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant received FDA 510(k) clearance on 2023-12-28, under 510(k) number K230891.

Who is the listed applicant for SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant?

The FDA 510(k) record lists Healthium Medtech Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant?

The FDA product code for SURESTITCH™ UHMWPE Suture PEEK Button Meniscus Repair Implant is MBI.

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Source officielle

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