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FDA 510(k)

Système de clou fileté pour traumatisme de la main

Numéro K : K230908 · 2023-04-28

DemandeurSkeletal Dynamics, Inc.
Date de décision2023-04-28
Code produitHWC
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Hand Trauma Threaded Nail System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Skeletal Dynamics, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-28 under 510(k) number K230908. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Hand Trauma Threaded Nail System?

Hand Trauma Threaded Nail System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-28. The listed applicant is Skeletal Dynamics, Inc.. The 510(k) number is K230908.

When did Hand Trauma Threaded Nail System receive FDA 510(k) clearance?

Hand Trauma Threaded Nail System received FDA 510(k) clearance on 2023-04-28, under 510(k) number K230908.

Who is the listed applicant for Hand Trauma Threaded Nail System?

L'enregistrement 510(k) de la FDA liste Skeletal Dynamics, Inc. comme demandeur. Cela ne constitue pas en soi l'établissement du fabricant du dispositif.

What is the FDA product code for Hand Trauma Threaded Nail System?

The FDA product code for Hand Trauma Threaded Nail System is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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