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FDA 510(k)

Global Hypoperfusion Index (GHI) Algorithm

Numéro K : K231038 · 2023-07-26

DemandeurEdwards Lifesciences, LLC
Date de décision2023-07-26
Code produitQNL
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Global Hypoperfusion Index (GHI) Algorithm is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-26 under 510(k) number K231038. The device is classified under product code QNL. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Global Hypoperfusion Index (GHI) Algorithm?

Global Hypoperfusion Index (GHI) Algorithm is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-26. The listed applicant is Edwards Lifesciences, LLC. The 510(k) number is K231038.

When did Global Hypoperfusion Index (GHI) Algorithm receive FDA 510(k) clearance?

Global Hypoperfusion Index (GHI) Algorithm received FDA 510(k) clearance on 2023-07-26, under 510(k) number K231038.

Who is the listed applicant for Global Hypoperfusion Index (GHI) Algorithm?

The FDA 510(k) record lists Edwards Lifesciences, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Global Hypoperfusion Index (GHI) Algorithm?

The FDA product code for Global Hypoperfusion Index (GHI) Algorithm is QNL.

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Source officielle

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