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FDA 510(k)

Système de hémodialyse 5008X

Numéro K : K231534 · 2024-02-02

DemandeurFresenius Medical Care
Date de décision2024-02-02
Code produitKDI
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

5008X Hemodialysis System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fresenius Medical Care. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-02 under 510(k) number K231534. The device is classified under product code KDI. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 5008X Hemodialysis System?

5008X Hemodialysis System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-02. The listed applicant is Fresenius Medical Care. The 510(k) number is K231534.

When did 5008X Hemodialysis System receive FDA 510(k) clearance?

5008X Hemodialysis System received FDA 510(k) clearance on 2024-02-02, under 510(k) number K231534.

Who is the listed applicant for 5008X Hemodialysis System?

The FDA 510(k) record lists Fresenius Medical Care as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 5008X Hemodialysis System?

The FDA product code for 5008X Hemodialysis System is KDI.

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