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FDA 510(k)

hearOAE

Numéro K : K231545 · 2023-10-27

DemandeurHearx SA (Pty) , Ltd.
Date de décision2023-10-27
Code produitEWO
Comité consultatifEN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

hearOAE is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Hearx SA (Pty) , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27 under 510(k) number K231545. The device is classified under product code EWO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the hearOAE?

hearOAE is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27. The listed applicant is Hearx SA (Pty) , Ltd.. The 510(k) number is K231545.

When did hearOAE receive FDA 510(k) clearance?

hearOAE received FDA 510(k) clearance on 2023-10-27, under 510(k) number K231545.

Who is the listed applicant for hearOAE?

The FDA 510(k) record lists Hearx SA (Pty) , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for hearOAE?

The FDA product code for hearOAE is EWO.

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