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FDA 510(k)

Sera

Numéro K : K173567 · 2018-02-14

DemandeurInteracoustics A/S
Date de décision2018-02-14
Code produitEWO
Comité consultatifEN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Sera is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Interacoustics A/S. It received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14 under 510(k) number K173567. The device is classified under product code EWO. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sera?

Sera is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14. The listed applicant is Interacoustics A/S. The 510(k) number is K173567.

When did Sera receive FDA 510(k) clearance?

Sera received FDA 510(k) clearance on 2018-02-14, under 510(k) number K173567.

Who is the listed applicant for Sera?

The FDA 510(k) record lists Interacoustics A/S as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sera?

The FDA product code for Sera is EWO.

Autres dossiers indiquant Interacoustics A/S en tant que demandeur

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Dispositifs connexes (Code : EWO)

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K234095OtoNova/OtoNova ProOtodynamicsK240430Otoport ProOtodynamics, Ltd.K231545hearOAEHearx SA (Pty) , Ltd.K213345Sentiero, AuDX, AuDX PRO, Sentiero Desktop, AuDX PRO Flex, Sentiero Advanced, NavPRO ONEPath Medical GmbHK191372LyraInteracoustics A/SK180287GSI CortiGrason-Stadler, Inc.

Source officielle

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