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FDA 510(k)

ELEC ENGINE (Model: ISE-170L)

Numéro K : K231562 · 2025-07-18

DemandeurMicro-Nx Co., Ltd.
Date de décision2025-07-18
Code produitEBW
Comité consultatifDE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ELEC ENGINE (Model: ISE-170L) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Micro-Nx Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-18 under 510(k) number K231562. The device is classified under product code EBW. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ELEC ENGINE (Model: ISE-170L)?

ELEC ENGINE (Model: ISE-170L) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-18. The listed applicant is Micro-Nx Co., Ltd.. The 510(k) number is K231562.

When did ELEC ENGINE (Model: ISE-170L) receive FDA 510(k) clearance?

ELEC ENGINE (Model: ISE-170L) received FDA 510(k) clearance on 2025-07-18, under 510(k) number K231562.

Who is the listed applicant for ELEC ENGINE (Model: ISE-170L)?

The FDA 510(k) record lists Micro-Nx Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ELEC ENGINE (Model: ISE-170L)?

The FDA product code for ELEC ENGINE (Model: ISE-170L) is EBW.

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Source officielle

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