Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

MOLLI 2

Numéro K : K231579 · 2023-10-26

DemandeurMolli Surgical, Inc.
Date de décision2023-10-26
Code produitNEU
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

MOLLI 2 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Molli Surgical, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-26 under 510(k) number K231579. The device is classified under product code NEU. It was reviewed by the SU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MOLLI 2?

MOLLI 2 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-26. The listed applicant is Molli Surgical, Inc.. The 510(k) number is K231579.

When did MOLLI 2 receive FDA 510(k) clearance?

MOLLI 2 received FDA 510(k) clearance on 2023-10-26, under 510(k) number K231579.

Who is the listed applicant for MOLLI 2?

The FDA 510(k) record lists Molli Surgical, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MOLLI 2?

The FDA product code for MOLLI 2 is NEU.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Molli Surgical, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K234149Système MOLLI 2K240042Système MOLLI 2K223107MOLLI 2K210600MOLLI

Dispositifs connexes (Code : NEU)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K253761HydroMARK™ Plus Marqueur de Site de Biopsie du sein (Forme Dragonfly); HydroMARK™ Plus Marqueur de Site de Biopsie du sein (Forme Colibri)Devicor Medical Products, Inc.K253888Système MOLLI 2Stryker EndoscopyK252892Système de guidance chirurgicale SCOUT MDMerit Medical Systems, Inc.K251989VizMark Dispositif de Marqueur Tissulaire Préchargé (VM-0001)Breast-Med, Inc.K251748Identificateur de Site de Biopsie MammoSTARCarbon Medical Technologies, Inc.K243642UltraCor™ Twirl™ Marque de Tissu mammaire réglementéBard Peripheral Vascular, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑