FDA 510(k)

Module de Détection Discrète REMI AI

Numéro K : K231779 · 2024-01-03

Date de décision2024-01-03

Code produitOMB

Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.

DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

REMI AI Discrete Detection Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epitel, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-03 under 510(k) number K231779. The device is classified under product code OMB. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the REMI AI Discrete Detection Module?

REMI AI Discrete Detection Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-03. The listed applicant is Epitel, Inc.. The 510(k) number is K231779.

When did REMI AI Discrete Detection Module receive FDA 510(k) clearance?

REMI AI Discrete Detection Module received FDA 510(k) clearance on 2024-01-03, under 510(k) number K231779.

Who is the listed applicant for REMI AI Discrete Detection Module?

The FDA 510(k) record lists Epitel, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REMI AI Discrete Detection Module?

The FDA product code for REMI AI Discrete Detection Module is OMB.

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Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

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