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FDA 510(k)

REMI

Numéro K : K203827 · 2021-03-29

DemandeurEpitel, Inc.
Date de décision2021-03-29
Code produitOMC
Comité consultatifNE Je suis désolé, mais il semble que vous n'ayez pas fourni le texte médical réglementaire à traduire. Veuillez fournir le texte complet pour que je puisse procéder à la traduction.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

REMI is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Epitel, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2021-03-29 under 510(k) number K203827. The device is classified under product code OMC. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the REMI?

REMI is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2021-03-29. The listed applicant is Epitel, Inc.. The 510(k) number is K203827.

When did REMI receive FDA 510(k) clearance?

REMI received FDA 510(k) clearance on 2021-03-29, under 510(k) number K203827.

Who is the listed applicant for REMI?

The FDA 510(k) record lists Epitel, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for REMI?

The FDA product code for REMI is OMC.

Autres dossiers indiquant Epitel, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K240408Module de Détection Rapide REMI-AI (REMI-AI RDM)K231779Module de Détection Discrète REMI AIK230933Système de surveillance à distance EEG REMI

Dispositifs connexes (Code : OMC)

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K261101Moniteur CeribellCeribell, Inc.K251550NX01 (NX01)Naox Technologies SasK251726Système SignalNED (Modèle RE)Forest Devices, Inc.K243185Système de surveillance à distance EEG REMIEpitelK242930Natus BrainWatch SystèmeNatus Medical Incorporated Dba Excel-Tech Ltd. (Xltek)K232779QUEX ED; QUEX SQx World, Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

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