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FDA 510(k)

ecoFIX®

Numéro K : K231787 · 2023-07-26

DemandeurScience & Bio Materials (S.B.M.) Sas
Date de décision2023-07-26
Code produitMAI
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

ecoFIX® is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Science & Bio Materials (S.B.M.) Sas. It received FDA 510(k) clearance on 2023-07-26 under 510(k) number K231787. The device is classified under product code MAI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ecoFIX®?

ecoFIX® is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-07-26. The listed applicant is Science & Bio Materials (S.B.M.) Sas. The 510(k) number is K231787.

When did ecoFIX® receive FDA 510(k) clearance?

ecoFIX® received FDA 510(k) clearance on 2023-07-26, under 510(k) number K231787.

Who is the listed applicant for ecoFIX®?

The FDA 510(k) record lists Science & Bio Materials (S.B.M.) Sas as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ecoFIX®?

The FDA product code for ecoFIX® is MAI.

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