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FDA 510(k)

BioBrace® Extra-Articular Ligament Augmentation Kit

Numéro K : K252946 · 2025-10-15

DemandeurConmed Corporation
Date de décision2025-10-15
Code produitMAI
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BioBrace® Extra-Articular Ligament Augmentation Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Conmed Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-15 under 510(k) number K252946. The device is classified under product code MAI. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BioBrace® Extra-Articular Ligament Augmentation Kit?

BioBrace® Extra-Articular Ligament Augmentation Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-15. The listed applicant is Conmed Corporation. The 510(k) number is K252946.

When did BioBrace® Extra-Articular Ligament Augmentation Kit receive FDA 510(k) clearance?

BioBrace® Extra-Articular Ligament Augmentation Kit received FDA 510(k) clearance on 2025-10-15, under 510(k) number K252946.

Who is the listed applicant for BioBrace® Extra-Articular Ligament Augmentation Kit?

The FDA 510(k) record lists Conmed Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BioBrace® Extra-Articular Ligament Augmentation Kit?

The FDA product code for BioBrace® Extra-Articular Ligament Augmentation Kit is MAI.

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