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FDA 510(k)

AcuityUDR

Numéro K : K231995 · 2023-10-25

DemandeurRadmedix, LLC
Date de décision2023-10-25
Code produitKPR
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

AcuityUDR is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Radmedix, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-25 under 510(k) number K231995. The device is classified under product code KPR. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the AcuityUDR?

AcuityUDR is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-25. The listed applicant is Radmedix, LLC. The 510(k) number is K231995.

When did AcuityUDR receive FDA 510(k) clearance?

AcuityUDR received FDA 510(k) clearance on 2023-10-25, under 510(k) number K231995.

Who is the listed applicant for AcuityUDR?

The FDA 510(k) record lists Radmedix, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for AcuityUDR?

The FDA product code for AcuityUDR is KPR.

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