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FDA 510(k)

Transpara Density 1.0.0

Numéro K : K232096 · 2023-12-11

DemandeurScreenpoint Medical B.V.
Date de décision2023-12-11
Code produitQIH
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Transpara Density 1.0.0 is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Screenpoint Medical B.V.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-12-11 under 510(k) number K232096. The device is classified under product code QIH. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Transpara Density 1.0.0?

Transpara Density 1.0.0 is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-12-11. The listed applicant is Screenpoint Medical B.V.. The 510(k) number is K232096.

When did Transpara Density 1.0.0 receive FDA 510(k) clearance?

Transpara Density 1.0.0 received FDA 510(k) clearance on 2023-12-11, under 510(k) number K232096.

Who is the listed applicant for Transpara Density 1.0.0?

The FDA 510(k) record lists Screenpoint Medical B.V. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Transpara Density 1.0.0?

The FDA product code for Transpara Density 1.0.0 is QIH.

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