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FDA 510(k)

ANDORATE® Valve Kit

Numéro K : K232118 · 2023-10-16

DemandeurGa Health Company Limited
Date de décision2023-10-16
Code produitODC
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ANDORATE® Valve Kit is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Ga Health Company Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2023-10-16 under 510(k) number K232118. The device is classified under product code ODC. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ANDORATE® Valve Kit?

ANDORATE® Valve Kit is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-10-16. The listed applicant is Ga Health Company Limited. The 510(k) number is K232118.

When did ANDORATE® Valve Kit receive FDA 510(k) clearance?

ANDORATE® Valve Kit received FDA 510(k) clearance on 2023-10-16, under 510(k) number K232118.

Who is the listed applicant for ANDORATE® Valve Kit?

The FDA 510(k) record lists Ga Health Company Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ANDORATE® Valve Kit?

The FDA product code for ANDORATE® Valve Kit is ODC.

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