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FDA 510(k)

Reclining wheelchair (YJ-011S 16”D, YJ-011S 16”DF, YJ-011S 18”D, YJ-011S 18”DF, YJ-011S 20”D, YJ-011S 20”DF)

Numéro K : K232198 · 2023-09-15

DemandeurZhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd.
Date de décision2023-09-15
Code produitIOR
Comité consultatifPM
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Reclining wheelchair (YJ-011S 16”D, YJ-011S 16”DF, YJ-011S 18”D, YJ-011S 18”DF, YJ-011S 20”D, YJ-011S 20”DF) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Zhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15 under 510(k) number K232198. The device is classified under product code IOR. It was reviewed by the PM advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Reclining wheelchair (YJ-011S 16”D, YJ-011S 16”DF, YJ-011S 18”D, YJ-011S 18”DF, YJ-011S 20”D, YJ-011S 20”DF)?

Reclining wheelchair (YJ-011S 16”D, YJ-011S 16”DF, YJ-011S 18”D, YJ-011S 18”DF, YJ-011S 20”D, YJ-011S 20”DF) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15. The listed applicant is Zhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd.. The 510(k) number is K232198.

When did Reclining wheelchair (YJ-011S 16”D, YJ-011S 16”DF, YJ-011S 18”D, YJ-011S 18”DF, YJ-011S 20”D, YJ-011S 20”DF) receive FDA 510(k) clearance?

Reclining wheelchair (YJ-011S 16”D, YJ-011S 16”DF, YJ-011S 18”D, YJ-011S 18”DF, YJ-011S 20”D, YJ-011S 20”DF) received FDA 510(k) clearance on 2023-09-15, under 510(k) number K232198.

Who is the listed applicant for Reclining wheelchair (YJ-011S 16”D, YJ-011S 16”DF, YJ-011S 18”D, YJ-011S 18”DF, YJ-011S 20”D, YJ-011S 20”DF)?

The FDA 510(k) record lists Zhenjiang Assure Medical Equipment Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Reclining wheelchair (YJ-011S 16”D, YJ-011S 16”DF, YJ-011S 18”D, YJ-011S 18”DF, YJ-011S 20”D, YJ-011S 20”DF)?

The FDA product code for Reclining wheelchair (YJ-011S 16”D, YJ-011S 16”DF, YJ-011S 18”D, YJ-011S 18”DF, YJ-011S 20”D, YJ-011S 20”DF) is IOR.

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