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FDA 510(k)

Zenius™ Spinal System

Numéro K : K232218 · 2023-08-24

DemandeurMedyssey USA, Inc.
Date de décision2023-08-24
Code produitNKB
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Zenius™ Spinal System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medyssey USA, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2023-08-24 under 510(k) number K232218. The device is classified under product code NKB. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Zenius™ Spinal System?

Zenius™ Spinal System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-08-24. The listed applicant is Medyssey USA, Inc.. The 510(k) number is K232218.

When did Zenius™ Spinal System receive FDA 510(k) clearance?

Zenius™ Spinal System received FDA 510(k) clearance on 2023-08-24, under 510(k) number K232218.

Who is the listed applicant for Zenius™ Spinal System?

The FDA 510(k) record lists Medyssey USA, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Zenius™ Spinal System?

The FDA product code for Zenius™ Spinal System is NKB.

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Source officielle

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