Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Access Ostase

Numéro K : K232904 · 2024-04-15

DemandeurBeckman Coulter
Date de décision2024-04-15
Code produitCIN
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Access Ostase is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-15 under 510(k) number K232904. The device is classified under product code CIN. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Access Ostase?

Access Ostase is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-15. The listed applicant is Beckman Coulter. The 510(k) number is K232904.

When did Access Ostase receive FDA 510(k) clearance?

Access Ostase received FDA 510(k) clearance on 2024-04-15, under 510(k) number K232904.

Who is the listed applicant for Access Ostase?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Access Ostase?

The FDA product code for Access Ostase is CIN.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Beckman Coulter en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K193124Unicel DxH 800 Coulter Cellular Analysis SystemK182886Cytomics FC 500 Series (MPL or MCL) Flow CytometerK183592ClearLLab 10C Panels (B, T, M1, M2), Navios Flow Cytometer, Navios EX Flow CytometerK181599Unicel DxH 800 Cellular Analysis System with Early Sepsis Indicator ApplicationK181475DxH 520 Hematology InstrumentK162897Navios EX Flow Cytometer, 6 Color/2 Laser, Navios EX Flow Cytometer, 8 Color/2 Laser, Navios EX Flow Cytometer, 10 Color/3 Laser

Voir tous les 7 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : CIN)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K200475IDS-iSYS Ostase BAPImmunodiagnostic Systems , Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑