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FDA 510(k)

DxH 520 Hematology Instrument

Numéro K : K181475 · 2019-03-01

DemandeurBeckman Coulter
Date de décision2019-03-01
Code produitGKZ
Comité consultatifHE
DécisionUnknown

Résumé du dispositif

DxH 520 Hematology Instrument is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beckman Coulter. It received FDA 510(k) clearance on 2019-03-01 under 510(k) number K181475. The device is classified under product code GKZ. It was reviewed by the HE advisory panel. FDA Decision: Unknown.

Questions fréquentes

What is the DxH 520 Hematology Instrument?

DxH 520 Hematology Instrument is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-03-01. The listed applicant is Beckman Coulter. The 510(k) number is K181475.

When did DxH 520 Hematology Instrument receive FDA 510(k) clearance?

DxH 520 Hematology Instrument received FDA 510(k) clearance on 2019-03-01, under 510(k) number K181475.

Who is the listed applicant for DxH 520 Hematology Instrument?

The FDA 510(k) record lists Beckman Coulter as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for DxH 520 Hematology Instrument?

The FDA product code for DxH 520 Hematology Instrument is GKZ.

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Source officielle

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