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FDA 510(k)

Cryojet Plus (SHE-ACP001-1)

Numéro K : K233416 · 2024-02-06

DemandeurBeijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd
Date de décision2024-02-06
Code produitGEX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Cryojet Plus (SHE-ACP001-1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2024-02-06 under 510(k) number K233416. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Cryojet Plus (SHE-ACP001-1)?

Cryojet Plus (SHE-ACP001-1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-02-06. The listed applicant is Beijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd. The 510(k) number is K233416.

When did Cryojet Plus (SHE-ACP001-1) receive FDA 510(k) clearance?

Cryojet Plus (SHE-ACP001-1) received FDA 510(k) clearance on 2024-02-06, under 510(k) number K233416.

Who is the listed applicant for Cryojet Plus (SHE-ACP001-1)?

The FDA 510(k) record lists Beijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Cryojet Plus (SHE-ACP001-1)?

The FDA product code for Cryojet Plus (SHE-ACP001-1) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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