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FDA 510(k)

Système laser LumiGlam (SHE-LSP601-3)

Numéro K : K260690 · 2026-06-04

DemandeurBeijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd
Date de décision2026-06-04
Code produitGEX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

LumiGlam Laser System (SHE-LSP601-3) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2026-06-04 under 510(k) number K260690. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the LumiGlam Laser System (SHE-LSP601-3)?

LumiGlam Laser System (SHE-LSP601-3) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-06-04. The listed applicant is Beijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd. The 510(k) number is K260690.

When did LumiGlam Laser System (SHE-LSP601-3) receive FDA 510(k) clearance?

LumiGlam Laser System (SHE-LSP601-3) received FDA 510(k) clearance on 2026-06-04, under 510(k) number K260690.

Who is the listed applicant for LumiGlam Laser System (SHE-LSP601-3)?

The FDA 510(k) record lists Beijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for LumiGlam Laser System (SHE-LSP601-3)?

The FDA product code for LumiGlam Laser System (SHE-LSP601-3) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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