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FDA 510(k)

Systèmes de Thérapie au Laser CO2 (SHE-LSP003-1)

Numéro K : K242941 · 2025-01-27

DemandeurBeijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd
Date de décision2025-01-27
Code produitGEX
Comité consultatifSU Veuillez fournir le texte complet de la description réglementaire du dispositif médical pour que je puisse procéder à sa traduction en français.
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

CO2 Laser Therapy Systems (SHE-LSP003-1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Beijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-27 under 510(k) number K242941. The device is classified under product code GEX. It was reviewed by the SU advisory panel. Product code GEX falls under the category of Gastroenterology, which includes gastrointestinal diagnostic and therapeutic devices. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the CO2 Laser Therapy Systems (SHE-LSP003-1)?

CO2 Laser Therapy Systems (SHE-LSP003-1) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-27. The listed applicant is Beijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd. The 510(k) number is K242941.

When did CO2 Laser Therapy Systems (SHE-LSP003-1) receive FDA 510(k) clearance?

CO2 Laser Therapy Systems (SHE-LSP003-1) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-27, under 510(k) number K242941.

Who is the listed applicant for CO2 Laser Therapy Systems (SHE-LSP003-1)?

The FDA 510(k) record lists Beijing Sano Laser S&T Development Co.,Ltd as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for CO2 Laser Therapy Systems (SHE-LSP003-1)?

The FDA product code for CO2 Laser Therapy Systems (SHE-LSP003-1) is GEX. This falls under the Gastroenterology category.

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Source officielle

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