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FDA 510(k)

Sphere-9Dx Diagnostic Catheter (AFR-00009)

Numéro K : K233433 · 2024-08-07

DemandeurMedtronic
Date de décision2024-08-07
Code produitMTD
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Sphere-9Dx Diagnostic Catheter (AFR-00009) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Medtronic. It received FDA 510(k) clearance on 2024-08-07 under 510(k) number K233433. The device is classified under product code MTD. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Sphere-9Dx Diagnostic Catheter (AFR-00009)?

Sphere-9Dx Diagnostic Catheter (AFR-00009) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-08-07. The listed applicant is Medtronic. The 510(k) number is K233433.

When did Sphere-9Dx Diagnostic Catheter (AFR-00009) receive FDA 510(k) clearance?

Sphere-9Dx Diagnostic Catheter (AFR-00009) received FDA 510(k) clearance on 2024-08-07, under 510(k) number K233433.

Who is the listed applicant for Sphere-9Dx Diagnostic Catheter (AFR-00009)?

The FDA 510(k) record lists Medtronic as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Sphere-9Dx Diagnostic Catheter (AFR-00009)?

The FDA product code for Sphere-9Dx Diagnostic Catheter (AFR-00009) is MTD.

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