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FDA 510(k)

SeptAlign

Numéro K : K233569 · 2024-03-22

DemandeurSpirair, Inc.
Date de décision2024-03-22
Code produitNHB
Comité consultatifEN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SeptAlign is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spirair, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22 under 510(k) number K233569. The device is classified under product code NHB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SeptAlign?

SeptAlign is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22. The listed applicant is Spirair, Inc.. The 510(k) number is K233569.

When did SeptAlign receive FDA 510(k) clearance?

SeptAlign received FDA 510(k) clearance on 2024-03-22, under 510(k) number K233569.

Who is the listed applicant for SeptAlign?

The FDA 510(k) record lists Spirair, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SeptAlign?

The FDA product code for SeptAlign is NHB.

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Source officielle

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