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FDA 510(k)

PuraSinus

Numéro K : K183015 · 2019-04-12

Demandeur3-D Matrix, Inc.
Date de décision2019-04-12
Code produitNHB
Comité consultatifEN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

PuraSinus is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is 3-D Matrix, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12 under 510(k) number K183015. The device is classified under product code NHB. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the PuraSinus?

PuraSinus is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12. The listed applicant is 3-D Matrix, Inc.. The 510(k) number is K183015.

When did PuraSinus receive FDA 510(k) clearance?

PuraSinus received FDA 510(k) clearance on 2019-04-12, under 510(k) number K183015.

Who is the listed applicant for PuraSinus?

The FDA 510(k) record lists 3-D Matrix, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for PuraSinus?

The FDA product code for PuraSinus is NHB.

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