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FDA 510(k)

TurbAlign

Numéro K : K243655 · 2025-07-11

DemandeurSpirair, Inc.
Date de décision2025-07-11
Code produitLYA
Comité consultatifEN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TurbAlign is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Spirair, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11 under 510(k) number K243655. The device is classified under product code LYA. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TurbAlign?

TurbAlign is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11. The listed applicant is Spirair, Inc.. The 510(k) number is K243655.

When did TurbAlign receive FDA 510(k) clearance?

TurbAlign received FDA 510(k) clearance on 2025-07-11, under 510(k) number K243655.

Who is the listed applicant for TurbAlign?

The FDA 510(k) record lists Spirair, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TurbAlign?

The FDA product code for TurbAlign is LYA.

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