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FDA 510(k)

ChitoZolve

Numéro K : K181696 · 2018-11-30

DemandeurGyrus Acmi, Inc.
Date de décision2018-11-30
Code produitLYA
Comité consultatifEN
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ChitoZolve is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2018-11-30 under 510(k) number K181696. The device is classified under product code LYA. It was reviewed by the EN advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ChitoZolve?

ChitoZolve is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2018-11-30. The listed applicant is Gyrus Acmi, Inc.. The 510(k) number is K181696.

When did ChitoZolve receive FDA 510(k) clearance?

ChitoZolve received FDA 510(k) clearance on 2018-11-30, under 510(k) number K181696.

Who is the listed applicant for ChitoZolve?

The FDA 510(k) record lists Gyrus Acmi, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ChitoZolve?

The FDA product code for ChitoZolve is LYA.

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