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FDA 510(k)

Difiney Appareil Antisnor

Numéro K : K233850 · 2024-04-18

DemandeurFissiontech, LLC
Date de décision2024-04-18
Code produitLRK
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Difiney Anti Snoring Device is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Fissiontech, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-04-18 under 510(k) number K233850. The device is classified under product code LRK. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Difiney Anti Snoring Device?

Difiney Anti Snoring Device is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-04-18. The listed applicant is Fissiontech, LLC. The 510(k) number is K233850.

When did Difiney Anti Snoring Device receive FDA 510(k) clearance?

Difiney Anti Snoring Device received FDA 510(k) clearance on 2024-04-18, under 510(k) number K233850.

Who is the listed applicant for Difiney Anti Snoring Device?

The FDA 510(k) record lists Fissiontech, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Difiney Anti Snoring Device?

The FDA product code for Difiney Anti Snoring Device is LRK.

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Source officielle

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