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FDA 510(k)

GI Genius™ Module 100 (GGM100.US); GI Genius™ Module 200 (GGM200.US); ColonPRO™ 4.0 (CPRO40.US)

Numéro K : K233964 · 2024-01-12

DemandeurCosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd.
Date de décision2024-01-12
Code produitQNP
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

GI Genius™ Module 100 (GGM100.US); GI Genius™ Module 200 (GGM200.US); ColonPRO™ 4.0 (CPRO40.US) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-01-12 under 510(k) number K233964. The device is classified under product code QNP. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the GI Genius™ Module 100 (GGM100.US); GI Genius™ Module 200 (GGM200.US); ColonPRO™ 4.0 (CPRO40.US)?

GI Genius™ Module 100 (GGM100.US); GI Genius™ Module 200 (GGM200.US); ColonPRO™ 4.0 (CPRO40.US) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-01-12. The listed applicant is Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd.. The 510(k) number is K233964.

When did GI Genius™ Module 100 (GGM100.US); GI Genius™ Module 200 (GGM200.US); ColonPRO™ 4.0 (CPRO40.US) receive FDA 510(k) clearance?

GI Genius™ Module 100 (GGM100.US); GI Genius™ Module 200 (GGM200.US); ColonPRO™ 4.0 (CPRO40.US) received FDA 510(k) clearance on 2024-01-12, under 510(k) number K233964.

Who is the listed applicant for GI Genius™ Module 100 (GGM100.US); GI Genius™ Module 200 (GGM200.US); ColonPRO™ 4.0 (CPRO40.US)?

The FDA 510(k) record lists Cosmo Artificial Intelligence - Ai, Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for GI Genius™ Module 100 (GGM100.US); GI Genius™ Module 200 (GGM200.US); ColonPRO™ 4.0 (CPRO40.US)?

The FDA product code for GI Genius™ Module 100 (GGM100.US); GI Genius™ Module 200 (GGM200.US); ColonPRO™ 4.0 (CPRO40.US) is QNP.

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Dispositifs connexes (Code : QNP)

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