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FDA 510(k)

Calx-O, Poudre de hydroxyde de calcium, Calahyd RC, CeraSeal B, MTA, Rootfyx, Sealmax R, Sealmax +

Numéro K : K240446 · 2024-07-30

DemandeurShiva Products
Date de décision2024-07-30
Code produitKIF
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Calx-O, Calcium Hydroxide Powder, Calahyd RC, CeraSeal B, MTA, Rootfyx, Sealmax R, Sealmax + is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shiva Products. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-30 under 510(k) number K240446. The device is classified under product code KIF. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Calx-O, Calcium Hydroxide Powder, Calahyd RC, CeraSeal B, MTA, Rootfyx, Sealmax R, Sealmax +?

Calx-O, Calcium Hydroxide Powder, Calahyd RC, CeraSeal B, MTA, Rootfyx, Sealmax R, Sealmax + is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-30. The listed applicant is Shiva Products. The 510(k) number is K240446.

When did Calx-O, Calcium Hydroxide Powder, Calahyd RC, CeraSeal B, MTA, Rootfyx, Sealmax R, Sealmax + receive FDA 510(k) clearance?

Calx-O, Calcium Hydroxide Powder, Calahyd RC, CeraSeal B, MTA, Rootfyx, Sealmax R, Sealmax + received FDA 510(k) clearance on 2024-07-30, under 510(k) number K240446.

Who is the listed applicant for Calx-O, Calcium Hydroxide Powder, Calahyd RC, CeraSeal B, MTA, Rootfyx, Sealmax R, Sealmax +?

The FDA 510(k) record lists Shiva Products as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Calx-O, Calcium Hydroxide Powder, Calahyd RC, CeraSeal B, MTA, Rootfyx, Sealmax R, Sealmax +?

The FDA product code for Calx-O, Calcium Hydroxide Powder, Calahyd RC, CeraSeal B, MTA, Rootfyx, Sealmax R, Sealmax + is KIF.

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Source officielle

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