Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Système d'implant conique Prima Plus

Numéro K : K240966 · 2024-07-09

DemandeurKeystone Dental, Inc.
Date de décision2024-07-09
Code produitDZE
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Prima Plus Conical Implant System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Keystone Dental, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-07-09 under 510(k) number K240966. The device is classified under product code DZE. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Prima Plus Conical Implant System?

Prima Plus Conical Implant System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-07-09. The listed applicant is Keystone Dental, Inc.. The 510(k) number is K240966.

When did Prima Plus Conical Implant System receive FDA 510(k) clearance?

Prima Plus Conical Implant System received FDA 510(k) clearance on 2024-07-09, under 510(k) number K240966.

Who is the listed applicant for Prima Plus Conical Implant System?

The FDA 510(k) record lists Keystone Dental, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Prima Plus Conical Implant System?

The FDA product code for Prima Plus Conical Implant System is DZE.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549Étude pilote de phase 1 sur la sécurité du FLASHNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205Systèmes PAP Études Cliniques Externes (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177L'effet de la modulation sympathique sur la vasoconstriction cérébrale secondaire à une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismaleSUSPENDEDNCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Keystone Dental, Inc. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K223814Système d'implantation Genesis ACTIVEK221381Appuis KDGK201334Système d'implants dentaires Keystone Dental XL

Dispositifs connexes (Code : DZE)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261392Système d'implants dentaires TriActiveParagon Implant Mfg., LLCK260463ZEROS Dental Implant SystemZeros Co., Ltd.K251188UNIQA® Dental Implants SystemUniqa Dental, Ltd.K251232Système d'implant dentaire zygomatique MegaGenMegagen Implant Co., Ltd.K250806Système d'implants dentairesA.B. Dental Devices , Ltd.K260006Système INOSSInosys, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑