FDA 510(k)

87 NeuGlide Cathéter

Numéro K : K240971 · 2024-12-06

Date de décision2024-12-06

Code produitQJP

Comité consultatifDescription du dispositif médical : le système de surveillance du glucose FreeStyle Libre 3 est un système de surveillance continue du glucose (CGM) destiné à mesurer les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes atteintes de diabète. Il est indiqué pour une utilisation chez les personnes âgées de 4 ans et plus. Le système FreeStyle Libre 3 comprend un capteur de glucose, un émetteur intégré au capteur et une application pour smartphone. Le capteur est conçu pour être porté sur le haut du bras et transmet en continu les données de glucose à l'application. Le système ne nécessite pas d'étalonnage par piqûre au doigt et est approuvé pour une utilisation jusqu'à 14 jours. Le système FreeStyle Libre 3 a reçu l'autorisation de la FDA dans le cadre d'une notification 510(k) et est également approuvé par le biais du processus d'approbation préalable à la mise sur le marché (PMA) pour certaines indications. Les données cliniques soutenant l'approbation comprennent des essais cliniques enregistrés sous les identifiants NCT04574362 et NCT03819608. Des informations supplémentaires sont disponibles dans les publications référencées par les PMID 33236728 et 34523405. Pour plus de détails, veuillez consulter les instructions d'utilisation du produit et la documentation réglementaire sur le site Web du fabricant à l'adresse https://www.freestylelibre.com.

DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

87 NeuGlide Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Piraeus Medical. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06 under 510(k) number K240971. The device is classified under product code QJP. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the 87 NeuGlide Catheter?

87 NeuGlide Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06. The listed applicant is Piraeus Medical. The 510(k) number is K240971.

When did 87 NeuGlide Catheter receive FDA 510(k) clearance?

87 NeuGlide Catheter received FDA 510(k) clearance on 2024-12-06, under 510(k) number K240971.

Who is the listed applicant for 87 NeuGlide Catheter?

The FDA 510(k) record lists Piraeus Medical as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for 87 NeuGlide Catheter?

The FDA product code for 87 NeuGlide Catheter is QJP.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITING NCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITING NCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDED NCT07095751Système d'évaluation du cathéter Uro-Cam assisté par intelligence artificielle pour le diagnostic du cancer de la vessieNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Piraeus Medical en tant que demandeur

K25104493 NeuFlex Cathéter

Dispositifs connexes (Code : QJP)

K260220Route 92 Medical Full Length 046 Access SystemRoute 92 Medical, Inc.K26227770 Cathéter NeuGlidePiraeus Medical, Inc.K261176Zoom 4S CatheterImperative Care, Inc.K254071p17 XR MicrocatheterWallaby Medical K260199SLIM MicrocatheterBalt USA, LLC K253901Millipede88 Access CatheterPerfuze, Ltd.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.