Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

SPECTRALIS with Flex Module

Numéro K : K241163 · 2024-10-11

DemandeurHeidelberg Engineering GmbH
Date de décision2024-10-11
Code produitOBO
Comité consultatifOP
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SPECTRALIS with Flex Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11 under 510(k) number K241163. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SPECTRALIS with Flex Module?

SPECTRALIS with Flex Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. The 510(k) number is K241163.

When did SPECTRALIS with Flex Module receive FDA 510(k) clearance?

SPECTRALIS with Flex Module received FDA 510(k) clearance on 2024-10-11, under 510(k) number K241163.

Who is the listed applicant for SPECTRALIS with Flex Module?

The FDA 510(k) record lists Heidelberg Engineering GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPECTRALIS with Flex Module?

The FDA product code for SPECTRALIS with Flex Module is OBO.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Heidelberg Engineering GmbH en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261019ANTERIONK253837SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex ModuleK250868SPECTRALIS HRA+OCT and variantsK240924AnterionK240221SPECTRALIS HRA+OCT and variantsK223557SPECTRALIS HRA+OCT and variants

Voir tous les 16 dispositifs →

Dispositifs connexes (Code : OBO)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261019ANTERIONHeidelberg Engineering GmbHK253837SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex ModuleHeidelberg Engineering GmbHK252633UNITY DX (UDX)Cylite Pty. , Ltd.K250553Tomey Cornea/Anterior Segment OCT (CASIA2)Tomey CorporationK250868SPECTRALIS HRA+OCT and variantsHeidelberg Engineering GmbHK240924AnterionHeidelberg Engineering GmbH

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑