Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

UNITY DX (UDX)

Numéro K : K252633 · 2025-12-23

DemandeurCylite Pty. , Ltd.
Date de décision2025-12-23
Code produitOBO
Comité consultatifOP
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

UNITY DX (UDX) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Cylite Pty. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23 under 510(k) number K252633. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the UNITY DX (UDX)?

UNITY DX (UDX) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23. The listed applicant is Cylite Pty. , Ltd.. The 510(k) number is K252633.

When did UNITY DX (UDX) receive FDA 510(k) clearance?

UNITY DX (UDX) received FDA 510(k) clearance on 2025-12-23, under 510(k) number K252633.

Who is the listed applicant for UNITY DX (UDX)?

The FDA 510(k) record lists Cylite Pty. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for UNITY DX (UDX)?

The FDA product code for UNITY DX (UDX) is OBO.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Cylite Pty. , Ltd. en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K231760HP-OCT (HP-OCT)

Dispositifs connexes (Code : OBO)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K261019ANTERIONHeidelberg Engineering GmbHK253837SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex ModuleHeidelberg Engineering GmbHK250553Tomey Cornea/Anterior Segment OCT (CASIA2)Tomey CorporationK250868SPECTRALIS HRA+OCT and variantsHeidelberg Engineering GmbHK240924AnterionHeidelberg Engineering GmbHK241163SPECTRALIS with Flex ModuleHeidelberg Engineering GmbH

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑