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FDA 510(k)

SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module

Numéro K : K253837 · 2026-05-07

DemandeurHeidelberg Engineering GmbH
Date de décision2026-05-07
Code produitOBO
Comité consultatifOP
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. It received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07 under 510(k) number K253837. The device is classified under product code OBO. It was reviewed by the OP advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module?

SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07. The listed applicant is Heidelberg Engineering GmbH. The 510(k) number is K253837.

When did SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module receive FDA 510(k) clearance?

SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module received FDA 510(k) clearance on 2026-05-07, under 510(k) number K253837.

Who is the listed applicant for SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module?

The FDA 510(k) record lists Heidelberg Engineering GmbH as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module?

The FDA product code for SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module is OBO.

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