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FDA 510(k)

Single-use Balloon Dilatation Catheter

Numéro K : K241888 · 2024-12-20

DemandeurLeo Medical Co., Ltd.
Date de décision2024-12-20
Code produitFGE
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Single-use Balloon Dilatation Catheter is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leo Medical Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20 under 510(k) number K241888. The device is classified under product code FGE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Single-use Balloon Dilatation Catheter?

Single-use Balloon Dilatation Catheter is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20. The listed applicant is Leo Medical Co., Ltd.. The 510(k) number is K241888.

When did Single-use Balloon Dilatation Catheter receive FDA 510(k) clearance?

Single-use Balloon Dilatation Catheter received FDA 510(k) clearance on 2024-12-20, under 510(k) number K241888.

Who is the listed applicant for Single-use Balloon Dilatation Catheter?

The FDA 510(k) record lists Leo Medical Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Single-use Balloon Dilatation Catheter?

The FDA product code for Single-use Balloon Dilatation Catheter is FGE.

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