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FDA 510(k)

Système Omnia Medical PsiF DNA™

Numéro K : K242431 · 2025-06-06

DemandeurOmnia Medical, LLC
Date de décision2025-06-06
Code produitOUR
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Omnia Medical PsiF DNA™ System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omnia Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-06-06 under 510(k) number K242431. The device is classified under product code OUR. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Omnia Medical PsiF DNA™ System?

Omnia Medical PsiF DNA™ System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-06-06. The listed applicant is Omnia Medical, LLC. The 510(k) number is K242431.

When did Omnia Medical PsiF DNA™ System receive FDA 510(k) clearance?

Omnia Medical PsiF DNA™ System received FDA 510(k) clearance on 2025-06-06, under 510(k) number K242431.

Who is the listed applicant for Omnia Medical PsiF DNA™ System?

The FDA 510(k) record lists Omnia Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Omnia Medical PsiF DNA™ System?

The FDA product code for Omnia Medical PsiF DNA™ System is OUR.

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