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FDA 510(k)

Omnia Medical Coupler-A™ Système de plaque lombaire antérieure; Omnia Medical Coupler-L™ Système de plaque lombaire latérale

Numéro K : K230424 · 2023-04-12

DemandeurOmnia Medical, LLC
Date de décision2023-04-12
Code produitKWQ
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1 OU
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Omnia Medical Coupler-A™ Anterior Lumbar Plate System; Omnia Medical Coupler-L™ Lateral Lumbar Plate System is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Omnia Medical, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2023-04-12 under 510(k) number K230424. The device is classified under product code KWQ. It was reviewed by the OR advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Omnia Medical Coupler-A™ Anterior Lumbar Plate System; Omnia Medical Coupler-L™ Lateral Lumbar Plate System?

Omnia Medical Coupler-A™ Anterior Lumbar Plate System; Omnia Medical Coupler-L™ Lateral Lumbar Plate System is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2023-04-12. The listed applicant is Omnia Medical, LLC. The 510(k) number is K230424.

When did Omnia Medical Coupler-A™ Anterior Lumbar Plate System; Omnia Medical Coupler-L™ Lateral Lumbar Plate System receive FDA 510(k) clearance?

Omnia Medical Coupler-A™ Anterior Lumbar Plate System; Omnia Medical Coupler-L™ Lateral Lumbar Plate System received FDA 510(k) clearance on 2023-04-12, under 510(k) number K230424.

Who is the listed applicant for Omnia Medical Coupler-A™ Anterior Lumbar Plate System; Omnia Medical Coupler-L™ Lateral Lumbar Plate System?

The FDA 510(k) record lists Omnia Medical, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Omnia Medical Coupler-A™ Anterior Lumbar Plate System; Omnia Medical Coupler-L™ Lateral Lumbar Plate System?

The FDA product code for Omnia Medical Coupler-A™ Anterior Lumbar Plate System; Omnia Medical Coupler-L™ Lateral Lumbar Plate System is KWQ.

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Source officielle

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