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FDA 510(k)

Optima Coil System (OptiBlock Line Extension)

Numéro K : K242582 · 2024-09-27

DemandeurBalt USA, LLC
Date de décision2024-09-27
Code produitHCG
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Optima Coil System (OptiBlock Line Extension) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Balt USA, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2024-09-27 under 510(k) number K242582. The device is classified under product code HCG. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Optima Coil System (OptiBlock Line Extension)?

Optima Coil System (OptiBlock Line Extension) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-09-27. The listed applicant is Balt USA, LLC. The 510(k) number is K242582.

When did Optima Coil System (OptiBlock Line Extension) receive FDA 510(k) clearance?

Optima Coil System (OptiBlock Line Extension) received FDA 510(k) clearance on 2024-09-27, under 510(k) number K242582.

Who is the listed applicant for Optima Coil System (OptiBlock Line Extension)?

The FDA 510(k) record lists Balt USA, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Optima Coil System (OptiBlock Line Extension)?

The FDA product code for Optima Coil System (OptiBlock Line Extension) is HCG.

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Source officielle

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