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FDA 510(k)

ClearPoint System (Software Version 3.0)

Numéro K : K243657 · 2025-01-24

DemandeurClearPoint Neuro, Inc.
Date de décision2025-01-24
Code produitHAW
Comité consultatifNE
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

ClearPoint System (Software Version 3.0) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ClearPoint Neuro, Inc.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-01-24 under 510(k) number K243657. The device is classified under product code HAW. It was reviewed by the NE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the ClearPoint System (Software Version 3.0)?

ClearPoint System (Software Version 3.0) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-01-24. The listed applicant is ClearPoint Neuro, Inc.. The 510(k) number is K243657.

When did ClearPoint System (Software Version 3.0) receive FDA 510(k) clearance?

ClearPoint System (Software Version 3.0) received FDA 510(k) clearance on 2025-01-24, under 510(k) number K243657.

Who is the listed applicant for ClearPoint System (Software Version 3.0)?

The FDA 510(k) record lists ClearPoint Neuro, Inc. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for ClearPoint System (Software Version 3.0)?

The FDA product code for ClearPoint System (Software Version 3.0) is HAW.

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