Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Re:Balans

Numéro K : K243727 · 2025-10-16

DemandeurMode Sensors AS
Date de décision2025-10-16
Code produitDSB
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Re:Balans is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Mode Sensors AS. It received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16 under 510(k) number K243727. The device is classified under product code DSB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Re:Balans?

Re:Balans is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16. The listed applicant is Mode Sensors AS. The 510(k) number is K243727.

When did Re:Balans receive FDA 510(k) clearance?

Re:Balans received FDA 510(k) clearance on 2025-10-16, under 510(k) number K243727.

Who is the listed applicant for Re:Balans?

The FDA 510(k) record lists Mode Sensors AS as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Re:Balans?

The FDA product code for Re:Balans is DSB.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Dispositifs connexes (Code : DSB)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K260224MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1)ImpediMed LimitedK250634BCM2-Body Composition MonitorFresenius Medical Care Renal Therapies Group, LLCK250922Edema Guard Monitor (EGM) CardioSet-001Cardioset Medical , Ltd.K232089SOZO ProImpediMed LimitedK223217Zynex Monitoring System, Model CM-1600Zynex Medical, Inc.K211585Bodyport Cardiac ScaleBodyport, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑