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FDA 510(k)

MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1)

Numéro K : K260224 · 2026-08-17

DemandeurImpediMed Limited
Date de décision2026-08-17
Code produitDSB
Comité consultatifCV
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is ImpediMed Limited. It received FDA 510(k) clearance on 2026-08-17 under 510(k) number K260224. The device is classified under product code DSB. It was reviewed by the CV advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1)?

Le logiciel MySOZO version 6.1.0.1 (version SW 6.1.0.1) est un dispositif médical qui a reçu l'approbation FDA 510(k) le 2026-08-17. Le demandeur inscrit est ImpediMed Limited. Le numéro 510(k) est K260224.

When did MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1) receive FDA 510(k) clearance?

MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1) received FDA 510(k) clearance on 2026-08-17, under 510(k) number K260224.

Who is the listed applicant for MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1)?

The FDA 510(k) record lists ImpediMed Limited as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1)?

The FDA product code for MySOZO Software version 6.1.0.1 (SW version 6.1.0.1) is DSB.

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Source officielle

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