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FDA 510(k)

TITANEX Screw Systems

Numéro K : K250304 · 2025-03-05

DemandeurVilex, LLC
Date de décision2025-03-05
Code produitHWC
Comité consultatifOR
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

TITANEX Screw Systems is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Vilex, LLC. It received FDA 510(k) clearance on 2025-03-05 under 510(k) number K250304. The device is classified under product code HWC. It was reviewed by the OR advisory panel. Product code HWC falls under the category of Cardiovascular, which includes vascular grafts and cardiovascular implants. Devices in this category are subject to specific FDA regulatory requirements. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the TITANEX Screw Systems?

TITANEX Screw Systems is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-03-05. The listed applicant is Vilex, LLC. The 510(k) number is K250304.

When did TITANEX Screw Systems receive FDA 510(k) clearance?

TITANEX Screw Systems received FDA 510(k) clearance on 2025-03-05, under 510(k) number K250304.

Who is the listed applicant for TITANEX Screw Systems?

The FDA 510(k) record lists Vilex, LLC as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for TITANEX Screw Systems?

The FDA product code for TITANEX Screw Systems is HWC. This falls under the Cardiovascular category.

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Source officielle

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