SureFine Pen Needle — 510(k) FDA K250658

Résumé du dispositif

SureFine Pen Needle is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Shina Med Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-03 under 510(k) number K250658. The device is classified under product code FMI. It was reviewed by the HO advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the SureFine Pen Needle?

SureFine Pen Needle is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-03. The listed applicant is Shina Med Corporation. The 510(k) number is K250658.

When did SureFine Pen Needle receive FDA 510(k) clearance?

SureFine Pen Needle received FDA 510(k) clearance on 2025-04-03, under 510(k) number K250658.

Who is the listed applicant for SureFine Pen Needle?

The FDA 510(k) record lists Shina Med Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for SureFine Pen Needle?

The FDA product code for SureFine Pen Needle is FMI.

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