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FDA 510(k)

Dentaire Zirconia Céramique

Numéro K : K250811 · 2025-04-11

DemandeurAidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.
Date de décision2025-04-11
Code produitEIH
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Dental Zirconia Ceramic is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11 under 510(k) number K250811. The device is classified under product code EIH. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dental Zirconia Ceramic?

Dental Zirconia Ceramic is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11. The listed applicant is Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K250811.

When did Dental Zirconia Ceramic receive FDA 510(k) clearance?

Dental Zirconia Ceramic received FDA 510(k) clearance on 2025-04-11, under 510(k) number K250811.

Who is the listed applicant for Dental Zirconia Ceramic?

The FDA 510(k) record lists Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dental Zirconia Ceramic?

The FDA product code for Dental Zirconia Ceramic is EIH.

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Dispositifs connexes (Code : EIH)

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Source officielle

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