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FDA 510(k)

Additively Manufactured Denture Resin

Numéro K : K242884 · 2024-11-22

DemandeurAidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.
Date de décision2024-11-22
Code produitEBI
Comité consultatifPolitique : medical-regulatory-v1. DE Description du texte réglementaire pour dispositif médical : Le [Nom du dispositif médical] est soumis à la réglementation de la FDA (Food and Drug Administration) et est classé sous le numéro de 510(k). Il a été approuvé par une déclaration de conformité préalable (PMA) et est enregistré sous le numéro NCT [Numéro NCT] et PMID [Numéro PMID]. Pour plus d'informations, veuillez consulter l'URL suivante : [URL].
DécisionÉquivalence substantielle

Résumé du dispositif

Additively Manufactured Denture Resin is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2024-11-22 under 510(k) number K242884. The device is classified under product code EBI. It was reviewed by the DE advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Additively Manufactured Denture Resin?

Additively Manufactured Denture Resin is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2024-11-22. The listed applicant is Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd.. The 510(k) number is K242884.

When did Additively Manufactured Denture Resin receive FDA 510(k) clearance?

Additively Manufactured Denture Resin received FDA 510(k) clearance on 2024-11-22, under 510(k) number K242884.

Who is the listed applicant for Additively Manufactured Denture Resin?

The FDA 510(k) record lists Aidite (Qinhuangdao) Technology Co., Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Additively Manufactured Denture Resin?

The FDA product code for Additively Manufactured Denture Resin is EBI.

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Dispositifs connexes (Code : EBI)

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Source officielle

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