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FDA 510(k)

Marie

Numéro K : K250970 · 2025-07-25

DemandeurLeo Cancer Care
Date de décision2025-07-25
Code produitJAK
Comité consultatifRA
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Marie is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Leo Cancer Care. It received FDA 510(k) clearance on 2025-07-25 under 510(k) number K250970. The device is classified under product code JAK. It was reviewed by the RA advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Marie?

Marie is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-07-25. The listed applicant is Leo Cancer Care. The 510(k) number is K250970.

When did Marie receive FDA 510(k) clearance?

Marie received FDA 510(k) clearance on 2025-07-25, under 510(k) number K250970.

Who is the listed applicant for Marie?

The FDA 510(k) record lists Leo Cancer Care as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Marie?

The FDA product code for Marie is JAK.

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