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FDA 510(k)

BIOTEQ Drainage Catheter Set: BT-PD1-SERIES-G and BT-PDS-SERIES-G

Numéro K : K251019 · 2025-12-22

DemandeurBioteque Corporation
Date de décision2025-12-22
Code produitFGE
Comité consultatifGU
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

BIOTEQ Drainage Catheter Set: BT-PD1-SERIES-G and BT-PDS-SERIES-G is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Bioteque Corporation. It received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22 under 510(k) number K251019. The device is classified under product code FGE. It was reviewed by the GU advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the BIOTEQ Drainage Catheter Set: BT-PD1-SERIES-G and BT-PDS-SERIES-G?

BIOTEQ Drainage Catheter Set: BT-PD1-SERIES-G and BT-PDS-SERIES-G is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22. The listed applicant is Bioteque Corporation. The 510(k) number is K251019.

When did BIOTEQ Drainage Catheter Set: BT-PD1-SERIES-G and BT-PDS-SERIES-G receive FDA 510(k) clearance?

BIOTEQ Drainage Catheter Set: BT-PD1-SERIES-G and BT-PDS-SERIES-G received FDA 510(k) clearance on 2025-12-22, under 510(k) number K251019.

Who is the listed applicant for BIOTEQ Drainage Catheter Set: BT-PD1-SERIES-G and BT-PDS-SERIES-G?

The FDA 510(k) record lists Bioteque Corporation as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for BIOTEQ Drainage Catheter Set: BT-PD1-SERIES-G and BT-PDS-SERIES-G?

The FDA product code for BIOTEQ Drainage Catheter Set: BT-PD1-SERIES-G and BT-PDS-SERIES-G is FGE.

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