Avertissement: Ce site agrège des données publiques officielles provenant de la FDA, ClinicalTrials.gov, PubMed et SEC EDGAR à titre de référence générale uniquement. Il ne constitue pas un avis médical, un diagnostic, une recommandation de traitement ni un conseil en investissement.

FDA 510(k)

Tru Kidney Health Test Panel; Tru Analyzer

Numéro K : K251058 · 2025-11-26

DemandeurTruvian Health
Date de décision2025-11-26
Code produitCGX
Comité consultatifCH
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Tru Kidney Health Test Panel; Tru Analyzer is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Truvian Health. It received FDA 510(k) clearance on 2025-11-26 under 510(k) number K251058. The device is classified under product code CGX. It was reviewed by the CH advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Tru Kidney Health Test Panel; Tru Analyzer?

Tru Kidney Health Test Panel; Tru Analyzer is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-11-26. The listed applicant is Truvian Health. The 510(k) number is K251058.

When did Tru Kidney Health Test Panel; Tru Analyzer receive FDA 510(k) clearance?

Tru Kidney Health Test Panel; Tru Analyzer received FDA 510(k) clearance on 2025-11-26, under 510(k) number K251058.

Who is the listed applicant for Tru Kidney Health Test Panel; Tru Analyzer?

The FDA 510(k) record lists Truvian Health as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Tru Kidney Health Test Panel; Tru Analyzer?

The FDA product code for Tru Kidney Health Test Panel; Tru Analyzer is CGX.

Essais cliniques associés

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

NCT07608549FLASH Pilot Phase 1 Safety StudyNOT_YET_RECRUITINGNCT06562205PAP Systems External Clinical Studies (ECS)NOT_YET_RECRUITINGNCT06443177The Effect of Sympathetic Modulation on Cerebral Vasospasm Secondary to Aneurysmal Subarachnoid HemorrhageSUSPENDEDNCT07095751Artificial Intelligence-assisted Uro-Cam Catheter Assessment System for Diagnosing Bladder CancerNOT_YET_RECRUITING

Autres dossiers indiquant Truvian Health en tant que demandeur

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K251157Core MetabolicK251091LipidsK251074Tru Liver Health Test Panel

Dispositifs connexes (Code : CGX)

Les enregistrements connexes sont mis en correspondance automatiquement à l'aide des noms, codes produits ou autres métadonnées. Une mise en correspondance n'établit pas de relation clinique, scientifique, corporative ou réglementaire vérifiée ; veuillez consulter les sources officielles liées.

K252206Nova Allegro UACR Assay, Nova Allegro AnalyzerNova Biomedical CorporationK242685Atellica® CH Creatinine_3 (Crea3)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.K221813Nova Allegro UACR Assay, Nova Allegro AnalyzerNova Biomedical CorporationK210452Creatinine2Abbott Ireland Diagnostics DivisionK161494Atellica CH Creatinine_2 (Crea_2), Atellica CH Chemistry Calibrator (CHEM CAL)Siemens Healthcare Diagnostics, Inc.

Source officielle

Voir dans la base de données FDA →

Données issues de l'API ouverte de la FDA. Pour les informations les plus récentes et faisant autorité, veuillez toujours vous référer au registre officiel.

↑