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FDA 510(k)

Dewin Reproductive Media (Dewin Gamete Buffer [with HSA and without HSA]; Dewin Follicle Flushing Solution, Dewin One Step medium [with HSA and without HSA])

Numéro K : K251637 · 2025-08-27

DemandeurDonnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd.
Date de décision2025-08-27
Code produitMQL
Comité consultatifOB
DécisionSubstantially Equivalent

Résumé du dispositif

Dewin Reproductive Media (Dewin Gamete Buffer [with HSA and without HSA]; Dewin Follicle Flushing Solution, Dewin One Step medium [with HSA and without HSA]) is the device name listed in this FDA 510(k) record. The listed applicant is Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd.. It received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27 under 510(k) number K251637. The device is classified under product code MQL. It was reviewed by the OB advisory panel. FDA Decision: Substantially Equivalent.

Questions fréquentes

What is the Dewin Reproductive Media (Dewin Gamete Buffer [with HSA and without HSA]; Dewin Follicle Flushing Solution, Dewin One Step medium [with HSA and without HSA])?

Dewin Reproductive Media (Dewin Gamete Buffer [with HSA and without HSA]; Dewin Follicle Flushing Solution, Dewin One Step medium [with HSA and without HSA]) is a medical device that received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27. The listed applicant is Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd.. The 510(k) number is K251637.

When did Dewin Reproductive Media (Dewin Gamete Buffer [with HSA and without HSA]; Dewin Follicle Flushing Solution, Dewin One Step medium [with HSA and without HSA]) receive FDA 510(k) clearance?

Dewin Reproductive Media (Dewin Gamete Buffer [with HSA and without HSA]; Dewin Follicle Flushing Solution, Dewin One Step medium [with HSA and without HSA]) received FDA 510(k) clearance on 2025-08-27, under 510(k) number K251637.

Who is the listed applicant for Dewin Reproductive Media (Dewin Gamete Buffer [with HSA and without HSA]; Dewin Follicle Flushing Solution, Dewin One Step medium [with HSA and without HSA])?

The FDA 510(k) record lists Donnevie Medical Technology (Shanghai) Co. , Ltd. as the applicant. This does not by itself establish the device manufacturer.

What is the FDA product code for Dewin Reproductive Media (Dewin Gamete Buffer [with HSA and without HSA]; Dewin Follicle Flushing Solution, Dewin One Step medium [with HSA and without HSA])?

The FDA product code for Dewin Reproductive Media (Dewin Gamete Buffer [with HSA and without HSA]; Dewin Follicle Flushing Solution, Dewin One Step medium [with HSA and without HSA]) is MQL.

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Dispositifs connexes (Code : MQL)

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Source officielle

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